Revenio hakee uutta myyntilupaa – osake rajussa nousussa

Terveysteknologiayritys ei hämäänny amerikkalaisviranomaisten tyrmäyksestä, vaan hakee uutta myyntilupaa.


Revenio aikoo jättää Yhdysvaltojen lääkelupaviranomainen FDA:lle uuden myyntilupahakemuksen silmänpaineen kotimittauksiin tarkoitetusta Icare HOME-mittarista.

Konsernin tytäryhtiö Icare Finland jätti viime syksynä myyntilupahakemuksen FDA:lle, mutta sai tällä viikolla hakemukselleen kielteisen päätöksen. Analysoituaan FDA:n päätöksen yhtiö aloittaa toimenpiteet uuden käytettävyystutkimuksen aloittamiseksi.

Tämän jälkeen Revenio aikoo jättää uuden myyntilupahakemuksen kuluvan vuoden aikana.

– Olemme luonnollisesti erittäin pettyneitä FDA:n päätökseen. Valmistelimme erittäin huolellisesti hakemuksen ja siihen liittyneet FDA:n vaatimusten mukaiset käytettävyystutkimukset, sanoo toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara tiedotteessa.

– FDA kuitenkin muutti käytettävyystutkimuksiin liittyviä vaatimuksiaan hakemuksen käsittelyn aikana. Käynnistämme FDA:n hylkäyksen perusteena olleet uuden menetelmän mukaiset käytettävyystutkimukset ja tulemme jättämään uuden hakemuksen.

FDA:n päätöksellä ei Revenion mukaan ole vaikutusta konsernin kuluvan vuoden ohjeistukseen. Liikevaihdon kasvun odotetaan jatkuvan vahvana ja kannattavuuden odotetaan säilyvän hyvällä tasolla kasvun vaatimista panostuksista huolimatta.

Kello 12.45 Revenion osake oli kahdeksan prosentin nousussa. Eilen osake halpeni yli 23 prosenttia.

Kommentit

    Näytä lisää

    Näitä luetaan!

    1. 1

      Venäläismiljardöörin purjelaiva takavarikoitiin – jättimäinen merilelu maksoi 400 miljoonaa

    2. 2

      Näin suomalainen mies putoaa työelämästä – ”Ajatellaanko todella, että ihmiset haluavat elää tuilla?”

    3. 3

      Metalliliitto: Työpaikalla pidettiin mustaa listaa työntekijöistä – levisi vahingossa kaikille

    4. 4

      Valinnanvapautta alettiin kokeilla tänään Jyväskylässä – 174 vaihtoa ensimmäisen 8 tunnin aikana

    5. 5

      Kulta on kallistunut selvästi – sijoittajat pelkäävät osakkeiden olevan vaarallisen kalliita

    6. 6

      Wärtsilä haluaa ohjelmistotaloksi ja suunnittelee yritysostoja

    7. 7

      Bild: Kreikka tarvinnee ”kaksinumeroisen miljardisumman”

    8. 8

      Nyt puhuu Go! Aviationin ex-työntekijä: Syttyi käsittämätön ilmiriita

    9. 9

      SAK:n kysely: Painostus työehtojen heikentämiseen kasvanut – palkkoja halutaan alas

    10. 10

      Työntekijä saa jännittää nyt 2 kuukautta pidempään – koeajat pitenivät vuoden alussa

    11. Näytä lisää
    1. 1

      Näin suomalainen mies putoaa työelämästä – ”Ajatellaanko todella, että ihmiset haluavat elää tuilla?”

    2. 2

      Metalliliitto: Työpaikalla pidettiin mustaa listaa työntekijöistä – levisi vahingossa kaikille

    3. 3

      Venäläismiljardöörin purjelaiva takavarikoitiin – jättimäinen merilelu maksoi 400 miljoonaa

    4. 4

      Työntekijä saa jännittää nyt 2 kuukautta pidempään – koeajat pitenivät vuoden alussa

    5. 5

      Konkarisijoittaja Tom Tukiainen, 59, pani 100 000 euroa riskillä turvapaikanhakijoihin

    6. 6

      USU: Kaavailtu muutos asuntolainakattoon herätti huolen – ”Ei nuorella ole kesämökkiä myytäväksi”

    7. 7

      Nyt puhuu Go! Aviationin ex-työntekijä: Syttyi käsittämätön ilmiriita

    8. 8

      ”Alkaako miesten katoaminen työvoimasta jo lapsuudessa?”

    9. 9

      Wärtsilä haluaa ohjelmistotaloksi ja suunnittelee yritysostoja

    10. 10

      Ford pelasi uhkapeliä Venäjän markkinalla, ja se alkoi kannattaa

    11. Näytä lisää
    1. 1

      Sunnuntailisät pois, työpäivän pituus 12 tuntiin? ”Tehdään työtä silloin, kun sitä on”

    2. 2

      Yle: Kirjeessä koteihin jaettu oikea seteli hämmentää suomalaisia – osa palauttaa, vaikkei tarvitsisi

    3. 3

      ABC-asemien S-bonus muuttuu – ”Aion äänestää jaloillani”

    4. 4

      50 000 miestä parhaassa iässä ei tee töitä tai opiskele – ”Mitä heille tapahtui?”

    5. 5

      ”Kesämökkejä alkaa olla riesaksi asti” – FK ei halua, että omaisuutta pantataan perinnöksi

    6. 6

      Näin suomalainen mies putoaa työelämästä – ”Ajatellaanko todella, että ihmiset haluavat elää tuilla?”

    7. 7

      Metalliliitto: Työpaikalla pidettiin mustaa listaa työntekijöistä – levisi vahingossa kaikille

    8. 8

      Sunnuntailisistä nautittu 100 vuotta – joko riittää?

    9. 9

      Katsastuksiin ehdotetaan tiukennuksia – ”Turhia kustannuksia autoilijalle”

    10. 10

      Julkkisten rahoittaman lentoyhtiön kassasta katosi satoja tuhansia euroja – hakeutuu nyt konkurssiin

    11. Näytä lisää